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Consentimiento informado: qué pide la NOM-004
Los 10 datos mínimos de la carta de consentimiento informado, los dos testigos y los casos en que es obligatoria por escrito, según la NOM-004.
Pocas cosas generan tanta duda en un consultorio como la carta de consentimiento informado: ¿cuándo es obligatoria?, ¿qué datos lleva?, ¿cuántas firmas necesita?, ¿sirve que el paciente diga que sí de palabra? Son preguntas frecuentes porque la norma es precisa y, en la práctica, el formato se improvisa.
Este artículo resume lo que dice la NOM-004-SSA3-2012, «Del expediente clínico», sobre el consentimiento informado, con los numerales para que puedas verificarlo en el texto oficial. No sustituye la norma ni una asesoría legal: es una guía para que sepas qué revisar.
Qué es el consentimiento informado, según la norma
La NOM-004 trata las cartas de consentimiento informado en su apartado 10. Las define como los documentos escritos y firmados mediante los cuales el paciente, o su representante legal, autoriza de manera libre y con información suficiente un procedimiento diagnóstico o terapéutico.
De esa definición se desprenden dos ideas que suelen perderse:
- Es un documento escrito y firmado. No basta con una conversación, por buena que haya sido.
- Lo que se autoriza es un procedimiento concreto, no «la atención médica» en general. Una carta que solo dice «tratamiento médico» no identifica qué se autorizó.
Los diez datos mínimos
El numeral 10.1.1 enumera diez datos que debe contener la carta:
- Nombre de la institución a la que pertenece el establecimiento, en su caso.
- Nombre, razón o denominación social del establecimiento.
- Título del documento.
- Lugar y fecha en que se emite.
- Acto autorizado.
- Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado.
- Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva.
- Nombre completo y firma de quien otorga el consentimiento: el paciente, su representante legal o el familiar más cercano en vínculo.
- Nombre completo y firma del médico que proporciona la información y recaba el consentimiento.
- Nombre completo y firma de dos testigos.
Un dato que se omite con frecuencia es el último: la norma pide dos testigos, además de la firma del paciente y la del médico.
¿En qué casos es obligatoria por escrito?
El numeral 10.1.2 establece los casos en que la carta es obligatoria:
- Ingreso hospitalario.
- Procedimientos de cirugía mayor.
- Procedimientos que requieren anestesia general o regional.
- Salpingoclasia y vasectomía.
- Donación de órganos, tejidos y trasplantes.
- Investigación clínica en seres humanos.
- Necropsia hospitalaria.
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo.
- Cualquier procedimiento que entrañe mutilación.
Esto no significa que fuera de esa lista no tengas que informar al paciente. La obligación de explicar riesgos, beneficios y alternativas sigue ahí en toda la atención. Lo que la norma acota es en qué casos exige que quede por escrito y firmado. Para el resto, tu criterio y el de tu establecimiento deciden cuánto dejar documentado, y documentar suele proteger tanto al paciente como a ti.
Cinco errores que se repiten
Al revisar formatos de consultorios y clínicas, los tropiezos son bastante previsibles:
1. Una carta genérica para todo. La estructura se puede reutilizar, pero el acto autorizado y sus riesgos y beneficios son propios de cada procedimiento.
2. Faltan los dos testigos. Es el requisito que más se pasa por alto.
3. No se identifica quién firma. Si firma un representante o un familiar, debe quedar claro su nombre y su vínculo con el paciente.
4. No dice qué se autorizó. Frases como «procedimiento indicado» no permiten reconstruir después qué se explicó.
5. La hoja se queda suelta. Una carta firmada que no está en el expediente es como si no existiera cuando se necesita.
La carta forma parte del expediente
Este último punto es importante. Las cartas de consentimiento informado son parte del expediente clínico y se conservan con él. El numeral 5.4 establece un mínimo de cinco años contados a partir del último acto médico. Si la carta vive en una hoja en un cajón, depende de que alguien la archive bien y de que el cajón siga existiendo cuando haga falta.
Aquí es donde un expediente electrónico ayuda de forma concreta: la carta firmada queda asociada al paciente y a la consulta, en el mismo lugar que sus notas, y se encuentra sin revisar carpetas. Eso no cambia lo que la norma exige, pero hace más fácil cumplirlo con orden.
Una lista corta para revisar tu formato
Antes de tu siguiente procedimiento, revisa si tu carta:
- Identifica el establecimiento y tiene título, lugar y fecha.
- Nombra el procedimiento específico y sus riesgos y beneficios.
- Incluye la autorización para atender contingencias y urgencias derivadas.
- Tiene espacio para la firma del paciente o su representante, la del médico y la de dos testigos.
- Queda guardada en el expediente, no aparte.
Qué no puede hacer un sistema
Conviene ser claros: la NOM-004 regula el expediente y a quien lo integra, no a los programas. Ningún software «cumple» o «se certifica» por ti. La responsabilidad de explicar al paciente, de obtener su consentimiento y de documentarlo es del médico y del establecimiento.
Lo que una herramienta bien pensada puede hacer es ayudarte a que el documento esté completo, ordenado y a la mano. Ese es el enfoque de clia: expediente electrónico pensado para la NOM-004, para que cumplir cueste menos trabajo.
Si quieres una versión para imprimir, en clia.mx/consentimiento-informado tienes la guía con un formato en blanco, y en clia.mx/nom-004 un resumen de lo que pide la norma al expediente.
Prueba clia en clia.mx.